《国家药监局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》国家药品监督管理局公告2019年第62号:为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系,现就有关事宜公告如下:
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》国家药品监督管理局公告2019年第56号:为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《食品药品监管总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》
《国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告》国家药品监督管理局通告2019年第41号:为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:
《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)〉等文件的通告》国家药品监督管理局通告2019年第42号:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充
药监综械注〔2019〕56号《国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》为加强医疗器械全生命周期管理,提升医疗器械监管和卫生管理效能,进一步保障公众用械安全,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会开展医疗器械唯一标识系统试点工作。现将《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》予以印
《国家药监局关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》国家药品监督管理局公告2018年第94号:为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,支持和鼓励生物类似药的研发,更好地满足公众用药需求,现决定对符合以下条件、用于临床试